Órgão regulador ordena recolhimento de lote falso de toxina botulínica após alerta de falhas
A Agência Nacional de Vigilância determinou a apreensão do lote 025155 do medicamento Dysport, um neuromodulador amplamente utilizado à base de toxina botulínica. A medida restritiva foi oficializada por meio de publicação veiculada no Diário Oficial da União, mobilizando órgãos de fiscalização e alertando profissionais de saúde sobre os riscos associados à circulação desses produtos irregulares no mercado nacional.
A ação fiscalizatória teve início após um alerta emitido pela própria detentora do registro do fármaco, a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Os representantes legais identificaram unidades comercializadas que apresentavam características físicas e estruturais completamente divergentes dos padrões estabelecidos para o medicamento original.
identificação das irregularidades e divergências visuais
As investigações preliminares apontaram uma série de inconsistências graves que facilitam a detecção das unidades fraudulentas por parte de quem manuseia o material. Entre os principais problemas detectados estão a presença de uma data de validade incorreta impressa nas embalagens e um formato de frasco totalmente diferente daquele fabricado pelo laboratório oficial.
Além disso, o código de barras afixado nas embalagens falsificadas corresponde na verdade a outro lote, identificado sob o número W26232. Falhas e desvios de padrão também foram encontrados diretamente no rótulo da caixa da embalagem secundária, comprometendo a rastreabilidade e a segurança exigidas para substâncias injetáveis.
riscos operacionais e proibição de comercialização
Diante do potencial risco à saúde pública e da constatação da fraude, a agência reguladora impôs sanções severas para impedir que o material chegue aos pacientes. Ficou estabelecido que os produtos pertencentes a este lote específico não podem sob nenhuma hipótese ser vendidos, distribuídos ou utilizados em procedimentos estéticos ou terapêuticos.
Especialistas reforçam a importância de clínicas e profissionais verificarem rigorosamente a procedência dos insumos adquiridos de distribuidores autorizados. A medida visa proteger a integridade dos consumidores e coibir a atuação de redes clandestinas de falsificação de medicamentos no país.
Fonte: tribunadoplanalto.com.br
