A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) oficializou, em 5 de outubro de 2026, o registro do Niktimvo, fármaco à base de axatilimabe destinado ao tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. A decisão amplia o arsenal terapêutico disponível para pacientes que enfrentam quadros graves após procedimentos de transplante de medula óssea.
O medicamento é classificado como um anticorpo monoclonal. Sua indicação abrange pacientes adultos e pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg, especificamente para aqueles que não obtiveram sucesso com ao menos duas linhas de terapias sistêmicas anteriores.
Entenda a doença do enxerto contra o hospedeiro
A doença do enxerto contra o hospedeiro representa uma complicação severa que pode surgir após o transplante de medula óssea. Em sua forma crônica, o quadro clínico costuma manifestar-se aproximadamente 100 dias após a realização do procedimento.
O fenômeno ocorre quando os linfócitos T, células de defesa provenientes do doador, identificam os tecidos do receptor como agentes estranhos ao organismo. Esse reconhecimento desencadeia um ataque imunológico que pode comprometer diversos órgãos, resultando em elevada morbidade e redução significativa na qualidade de vida dos pacientes.
Eficácia clínica e benefícios do Niktimvo
A autorização concedida pela agência reguladora baseou-se em estudos clínicos que analisaram diferentes dosagens do princípio ativo. A posologia de 0,3 mg/kg, administrada em intervalos de duas semanas, demonstrou ser a opção com a relação mais favorável entre benefícios e riscos.
Dados técnicos avaliados pela Anvisa indicam que, durante os primeiros 6 ciclos de tratamento, a taxa de resposta global alcançou 73,8%. O resultado é considerado relevante para um público que, até então, possuía opções terapêuticas extremamente limitadas.
Critérios de indicação e necessidade médica
O uso do Niktimvo é restrito a pacientes que já esgotaram outras alternativas de tratamento sistêmico sem obter a resposta clínica esperada. Ao aprovar o fármaco, a Anvisa reconheceu a condição como uma enfermidade rara e debilitante, reforçando que a falta de alternativas para esses casos constituía uma necessidade médica urgente e não atendida no sistema de saúde.
Fonte: poder360.com.br
